給孩子喂藥，是不是很多家庭的一場“攻堅戰”？明明是為孩子好，卻因為藥味苦澀、刺激，讓孩子抗拒大哭，家長心力交瘁。兒童用藥的適口性問題，不僅關乎用藥依從性和治療效果，更直接牽動著千萬家庭的神經。
 

　　根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布的《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)，系統性地為提升兒童用藥口感指明了方向和技術路徑。 這標志著兒童用藥研發進入了一個更加關注患兒體驗和用藥便利性的新階段。《指導原則》的核心關注點是什么？
 

　　《指導原則》強調了口感設計在兒童藥物開發全生命周期(從處方前研究到上市后變更)中的重要性。它要求申請人：
 

　　重視口感屬性：明確要求評估藥物的基本味道(苦、甜、酸、咸、鮮、澀等)、嗅覺(氣味)、口腔感覺(澀感、灼燒感、沙粒感、油膩感等)以及余味。
 

　　科學評價方法：鼓勵采用客觀、靈敏、可量化的評價手段，結合必要的人體感官評價(需符合倫理)，建立科學的口感評價體系。
 

　　高效篩選掩味策略：強調需要系統性地篩選和應用掩味技術(如包衣、添加矯味劑、形成復合物等)，并對掩味效果進行科學驗證。
 

　　關注兒童特異性：指出兒童的味覺感知與成人存在顯著差異(如對苦味更敏感，對甜味偏好更強)，評價需考慮年齡差異。
 

　　一、電子舌：破解“適口感”難題的智能利器
 

　　在眾多客觀評價技術中，電子舌(電子味覺分析系統)憑借其優勢，正成為落實《指導原則》、提升兒童用藥(尤其是口服液體制劑)適口性的高效工具。
 

　　二、電子舌如何為兒童用藥口感優化賦能？
 

　　1.精準量化“苦”與“不適”：
 

　　電子舌搭載的仿生味覺傳感器陣列，能像人舌一樣靈敏地捕捉和區分不同味道物質。對于兒童用藥最關鍵的苦味，電子舌能精確測量苦味強度，甚至區分不同來源或類型的苦味，為處方篩選和優化提供量化基線。
 

　　2.高效篩選掩味配方，加速研發：
 

　　傳統的掩味配方篩選依賴人工品嘗，效率低、主觀性強、倫理風險高(尤其對兒童藥物原型)。電子舌可以在短時間內(幾分鐘)完成大量樣品(不同矯味劑種類、濃度、不同掩味技術組合)的自動化、高通量測試。
 

　　通過多變量統計分析，能快速、客觀地篩選出掩味效果、口感接近目標(如偏好甜味、掩蓋苦味和異味)的配方組合，極大縮短研發周期，降低早期篩選成本和風險。
 

　　3.客觀評價“適口性”：
 

　　電子舌不僅能測苦，還能綜合評估甜度、酸度、澀感、金屬味、異味等影響兒童接受度的關鍵口感屬性。它能模擬藥物在口腔中的動態釋放過程，評估起效速度和余味持續時間，這些都是影響兒童服藥體驗的重要因素。提供穩定、可重復的數字化味覺圖譜，為配方優化、工藝變更、不同批次間的口感一致性控制提供客觀依據，確保上市藥品口感穩定。
 

　　三、破局關鍵：電子舌——CDE新規下兒童用藥口感評價的“剛需”技術
 

　　CDE《指導原則》明確認可了客觀分析儀器(包括電子舌)在口感評價中的價值。這無疑為電子舌技術在兒童用藥研發和質量控制領域的更廣泛應用鋪平了道路。提供“科學評價方法”：電子舌的客觀數據輸出，契合《指導原則》對科學、可量化評價方法的要求。
 

　　支撐“口感設計”理念：電子舌的高通量篩選能力，使“設計”出符合兒童口感的藥物配方成為可實現的工程。保障“批間一致性”： 電子舌的穩定性使其成為監測上市產品口感穩定性的理想工具。
 

　　讓每一滴藥都更“可口”
 

　　CDE《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則(試行)》的出臺，是推動我國兒童用藥高質量發展的關鍵一步。電子舌作為一項強大的客觀評價工具，將在其中扮演的角色。我們期待，隨著電子舌等先進技術的深入應用，醫藥企業能夠更高效地開發出真正“良藥可口”、寶寶不抗拒的兒童藥物。這不僅將顯著提升兒童用藥的依從性和治療效果，更能減輕無數家庭的喂藥負擔，讓孩子和家長的體驗都得到改善。
 

　　科技向善，讓良藥不再苦口，讓關愛更加“可口”！
 

　　產品推薦：在制藥領域，推薦Alpha MOSASTREE味覺傳感器電子舌
 

　　ASTREE技術性能：
 

　　電子舌是基于化學液體傳感器和電導率測量技術來評價產品的口感。這一分析儀器具有技術特點，在全球口味分析中取得了性能，同時也為一些味道特性(咸、酸、鮮味):
 

　　● 味覺指紋評估:電子舌頭檢測到的所有有機和無機化合物都是基于液體的味道。通過使用基于多變量統計的特定數據處理軟件，該儀器可以像人類的舌頭一樣，評估整體的味覺輪廓
 

　　● 定量分析能力:使用電子舌頭傳感器，可以根據鹽、酸和鮮味的強度同時對相似的樣品進行排序
 

　　● 味覺分析測量的客觀性:電子舌這樣的儀器可用來評估受控和自動化條件下的味道，確保可重復、可復制和客觀的結果
 

　　● 快速和高通量分析:ASTREE電子舌自動采樣器允許自動分析一組樣品的分析序列，每3分鐘分析一次樣本
 

　　由于高可靠性的味覺測量，ASTREE電子舌可以代替品評員進行一些常規測試以來避免那些比較困難的，或可能引發一些安全問題的。
 

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